一、项目简介
肿瘤热消融是一种通过某种方法将肿瘤组织加热至超过其耐热温度从而产生凝固性坏死以杀死癌细胞的原位治疗技术，随着现代医学影像技术的发展，微创或无创的热消融技术在临床治疗中得到了广泛地应用。目前，热消融治疗技术在临床应用的主要方法包括高强度聚焦超声、射频消融、激光消融和微波消融；
高强度聚焦超声具有无创、高效、聚焦性能好等诸多优点，在临床上得到了愈来愈广泛的应用，主要应用于乳腺癌和前列腺癌等疾病的治疗；在激光治疗过程中，激光刀避免直接与组织接触，能够很大程度减少并发症，在宫颈糜烂、宫颈腺囊肿、宫颈外翻、宫颈息肉等妇科疾病等妇科疾病治疗中发挥着重要的价值；微波消融与射频消融类似，它不依赖于组织的导电特性，能够在短时间内在肿瘤中形成高温，从而产生热凝固杀死肿瘤细胞，随着治疗技术、医学影像技术及微波电极制造技术的发展，微波消融治疗技术被越来越多的应用于肝脏、肾脏、肺、甲状腺等脏器肿瘤的治疗过程中。在确保热消融治疗有效性的同时，还需要防止并发症的发生，因此在消融肿瘤组织的同时需要尽量避免伤害周围的正常组织或器官；热消融治疗安全有效地应用于临床治疗依赖于治疗过程中的监控成像技术，现代医学影像技术在微波消融治疗的术前科学规划、治疗过程中实时监控及治疗后疗效评估中发挥至关重要的作用；目前，微波、射频消融临床治疗的监控成像通常采用常规的超声成像方式，超声图像主要反映组织的回波信号强度，热消融区域于高温产生大量的气泡，致使该区域超声回波增强，消融区域表现为强回声，而强回声会随着气泡的消散而消失；同时，在热消融过程中，并不是所有的热消融区域都会产生气泡，正常情况下，气泡所处区域比实际热损伤区域要小一些，因此，临床医师无法通过超声准确得到微波消融区域。此外，热消融结束后，热损伤区域的气泡消散，在超声图像上消融区域和正常组织区域之间的低对比度，使得在传统的超声图像上很难将热损伤检测出来。因此以传统的超声图像进行热消融的监控成像较难取得理想的效果。

二、产品性能优势
为了解决上述问题，项目团队设计了一种基于超声深度学习的热消融区域识别监测成像方法与系统，该方法以热消融过程中拍摄到的热损伤照片作为卷积神经网络的分类标签，考虑到深度学习自动提取特征与人工提取特征各自的优势，在以超声射频数据作为输入样本的同时，同时输入组织超声衰减系数以及组织Nakagami 参量等人工提取的高级特征，三者共同用于卷积神经网络的训练，进而提高卷积神经网络对热消融区域识别的准确性，优势在于：
1、由于超声图像所包含的特征信息十分有限，而原始超声射频数据中则蕴含着反射、散射、衰减等声学参量信息，项目团队为了保证卷积神经网络能提取到足够的分类特征，以原始超声射频数据作为训练样本，提高热消融识别的准确性。
2、传统超声图像难以得到准确的热消融区域，为了得到更加准确的分类标签，通过对热消融照片和超声射频数据进行位置匹配，以照片中的热消融位置作为分类标签的黄金标准，提高热消融的准确性。
3、衰减系数、Nakagami 参量是表现组织特性的重要参数，通过人工特征提取的方式得到衰减系数以及 Nakagami 参量等超声参量，将这些人工提取到的特征和卷积神经网络自动提取到的特征共同用于热消融区域的识别，提高分类的准确性。项目技术负责人张思远，西安交通大学生命科学与技术学院教授，博士生导师。历任生物医学信息工程教育部重点实验室副主任、陕西省生物医学工程重点实验室副主任、中国电子学会生物医学电子学分会副秘书长、陕西省生物医学工程学会副秘书长等。先后获得第七届“中国电子学会优秀科技工作者”，Elsevier
国际出版社 Ultrasonics Sonochemistry 期刊（中科院 I 区）颁发的“Outstanding Reviewer”。近年作为负责人先后承担国家重点研发计划项目课题、国家自然科学基金、教育部、陕西及浙江省、国防与横向项目等 30 余项，作为学术骨干承担国家 973 项目、国家重大仪器专项和国家自然科学基金重点项目等。相关工作在 本 领 域 国 际 刊 物 IEEE Trasactions on Medical Imaging, UltrasonicsSonochemistry, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, IEEE Journal of
Biomedical and Health Informatics, JASA,UMB, JUM, Ultrasonics 等发表 SCI 等学术论文 50 余篇，授权国家发明专利 9 项、美国发明专利 1 项，参编出版国际上医学超声领域第一部生物医学空化研究英文专著(Springer 出版社)、中文学术专著 1 部（获国家科学技术学术著作出版基金资助）、教材 1 部。参与完成科技成果鉴定与登记 1 项，该成果入选“2017 中国十大医学进展”。多次在本领域国际国内会议上做学术报告，获青年论文竞赛优秀论文奖。指导研究生先后获得2019 年 IEEE IUS “Finalist of Best Student Paper Award”并获“Travel Support
Award”,2019 年 IEEE-UFFC-S Special-Topic School 科研竞赛“Winner”并获“Travel Support Award”，与法国国家医学研究所(INSERM)联合培养研究生。

三、市场前景及应用
目前，脉冲电场消融领域主要包括肿瘤消融市场及心脏电生理市场。本项目作为脉冲电场消融的配套技术市场有望同步增长。根据弗若斯特沙利文的资料，中国的癌症新发病例数由 2016 年的 410 万例增至 2020 年的 460 万例，且估计到2030 年将达到 580 万例。国家癌症中心发布的数据显示，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其后是胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌。此 10 类恶性肿瘤发病约占全部恶性肿瘤发病的 76.7%。
随着癌症患者人群的增长，肿瘤消融行业市场也同步扩容。公开资料显示，我国肿瘤消融行业市场规模已由2014年的24.6亿元增长至2018年的36.3亿元，年复合增长率 10.3%，预计 2023 年将达到 61.5 亿元。
另一方面，现阶段的肿瘤消融方式如射频消融、微波消融等，对于消融部位会有损伤，且难以消融肝癌、甲状腺癌、胰腺癌等靠近重要脏器或血管、神经的肿瘤。因此，脉冲电场技术有望凭借其微小损伤及可消融“肿瘤传统消融禁区”等优势，成为未来肿瘤消融的主流方式。
在心脏电生理市场，卫健委心律失常介入质控中心的数据显示：中国心律失常患者使用消融治疗的手术量从2014年的10.1万例增长到2018年的15.2万例，复合年增长率为 10.7%。预计到 2023 年，手术量将达到 33.6 万例，复合年增长率为 17.3%。
随着手术量的增长，我国心脏电生理行业市场规模也已从 2014 年的 11.3 亿元增长至 2018 年的 33.3 亿元，复合年增长率达到 30.9%，并预计到 2023 年，市场规模将达到 123.2 亿元。同时，应用脉冲电场技术的 PFA 也有望依托其消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势成为心脏消融的主流产品。
总的来看，基于脉冲电场的消融技术均有较大可能成为各细分领域的主流应用产品，而其中国市场规模合计将达 200 亿元。